打造國際創新藥械國內加速上市“新通道”

  樂城又有3藥械完成臨床真實世界數據研究

  本報博鰲10月13日電(記者袁宇)海南日報記者10月13日從海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局獲悉,樂城先行區藥械臨床真實世界數據研究(以下簡稱“真實世界研究”)試點工作日前取得新成果,又有3個藥品、器械產品完成數據,申報材料已遞交國家藥監局。目前,樂城先行區共有22個藥品、器械產品納入試點,其中已有3個藥品、器械產品獲批上市。

  “通過‘真實世界研究’,國際創新藥械找到了一條在中國注冊的全新通道?!焙D鲜≌鎸嵤澜鐢祿芯吭焊痹洪L、北京大學臨床研究所副所長姚晨在接受海南日報記者采訪時介紹,通過這一新通道,國際創新藥械可以利用在國外已經完成的注冊臨床試驗證據,結合在樂城先行區真實世界證據完成中國注冊上市流程,“將省下相當多的時間?!?/p>

  據了解,2019年10月,樂城先行區首批“真實世界研究”試點產品遴選時,只有3個產品最后入選。2019年11月,首批試點產品之一的青光眼引流管開始通過臨床實踐采集真實世界數據。不到5個月時間,該產品完成了數據的采集、分析、審評,并成功通過國家藥監局審批在國內上市,相比傳統申報方式節省了3到5年時間。

  青光眼引流管也成為中國首個使用境內真實世界數據獲批上市的醫療器械產品,大量國際藥械廠商開始關注樂城先行區。數據顯示,2020年5月,樂城第二批“真實世界研究”試點產品申報開始后,國際藥械廠商參與產品試點的積極性暴增,有47個進口醫療器械品種申報進入第二批試點,比第一批增長292%。

  海南省真實世界數據研究院相關負責人表示,連續幾款產品獲批上市實際表明海南樂城“真實世界研究”試點工作已經建立起一套可行機制。

  目前,國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學研究基地已經在樂城先行區設立,將進一步助力藥械產品注冊和上市后安全監測,推進藥械監管科學發展,提升全球創新藥械在我國的臨床使用可及性。

  樂城先行區管理局黨委書記、局長顧剛表示,樂城先行區將進一步開放思路,積極與省藥監局等各部門對接,做好第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會的籌備工作,打響真實世界研究大會的品牌;加大力度推進真實世界數據系統的建設,展現階段性成果,進一步放大臨床真實世界數據應用試點效益,將其打造成為數據共享、學術共享的舞臺。